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易威长效型咳嗽药获美药证 来岁Q1上市

来源:未知作者:admin 发布时间:2018-01-30 11:11 浏览量:
易威长效型咳嗽药获美药证 明年Q1上市

易威生医(1799)11日发布,www.43555.com,该公司的美国子公司 Magnifica Inc.所开辟的 TLX-001 长效型咳嗽药已于9月7日接获美国食物药物治理局(FDA)告诉,正式赐与核可取得药证,最快来岁首季上市。

易威表示,子公司Magnifica 重要营业为 API 销售与 Rx-to-OTC 药物(原为处方药,专利过时后转为不须处方的 OTC/药房通路药物)。目前公司开发的 Rx-to-OTC 药物皆针对剂型难度高,竞争者少的利基市场,一旦经过认证,www.43555.com,即可透过既有的通路伙伴如 Costco、Walmart 等销售。

易威表示,取得药证的 TLX-001 长效型咳嗽药,为挑衅原厂专利的 P4大名药,今朝市场上仅有 Perrigo 一家药厂挑战专利胜利,美国 2016年此药物市场约为3亿每元(IMS, 2016);因为原厂 Reckitt Benckiser 并未对Magnifica 提出诉讼,取得药证后即可上市发卖。

但因夏季为伤风顶峰期,www.43555.com,美国绝大少数感冒咳嗽药物订单在每年第2季即完成下单,公司将停止该药物之上市准备任务,预期少数订单应产生于 2018 第1季至第2季间。

别的,易威生医药物开发事业群研发的抗巴金森氏症贴片新药 TWB-201 已实现人体前导性药动临床试验,将专利过期的帕金森氏症药物由口服改为贴片,可大幅进步便利性及病人遵从医嘱性,该药品口服剂型 2016 年寰球市场即达6亿每元,且迄今尚未有贴片剂型。

易威表现,TWB-201已于往年8月与美国 FDA 开过 pre-IND 会议,确认后续要害性临床实验及获得药证所需数据材料,将据此与战略搭档药厂开端洽商受权,借助年夜药厂资本以减速药物上市。

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